Calendrier des réunions : 2026 (le calendrier 2027 sera publié au cours du mois de novembre 2026)

Recommandations du CPP Ouest I relatives à la composition des dossiers soumis

• Dossiers Initiaux de type 3 questionnaire médicaments et type 3 HPS Loi dite Jardé

Demande d’avis à un Comité de Protection des Personnes (CPP) pour les Recherches Impliquant la Personne Humaine non interventionnelles (dites de catégorie 3, RIPH3)

Le CPP Ouest I demande au promoteur de fournir, en complément des documents requis, un protocole de l’étude et un synopsis.

• Demande de Modifications Substantielles Loi dite Jardé et Investigations Cliniques Règlement Européen 2017/745

Le CPP Ouest I demande au promoteur de fournir systématiquement un état d'avancement de la recherche en France, précisant :

- Le nombre de sujets inclus par rapport au nombre total prévu.

- Le nombre de sujets en cours de suivi.

- Le nombre de sujets inclus victimes d’effets indésirables graves.

• Demande de Modifications Substantielles Essais Cliniques de Médicaments Règlement 2014/536

Dans le cadre de la demande de modification substantielle, les documents d’accompagnement doivent inclure :

1. Une description détaillée de l’ensemble des points soulevés par la demande de modification substantielle, accompagnée de la justification des changements demandés (pour chaque changement des parties I et II).

2) Un état d'avancement de la recherche en France, précisant :

- Le nombre de sujets inclus par rapport au nombre total prévu.

- Le nombre de sujets en cours de suivi.

- Le nombre de sujets inclus victimes d’effets indésirables graves.

3) En accompagnement des documents de la modification substantielle versés en versions consolidée et suivi des changements apparents, une liste des documents transmis pour la France, pour chaque partie I et II, en indiquant s’il s’agit de nouveaux documents ou des documents modifiés.

4) Le cas échéant, une liste des documents déjà validés par le CPP, transmis pour la mise en conformité avec le règlement européen, et qui n’auront pas été déposés lors du dossier transitionné ; une liste des nouveaux documents versés.

En l’absence d’informations claires, le dossier sera soumis à une Request For Information.